1.
Autorisation administrative obligatoire
Un LBM doit obtenir une autorisation délivrée par l'Agence Régionale de Santé (ARS) (R.1131?13 à R.1131?18 CSP) pour exercer légalement.
Sans cette autorisation, l'activité est interdite, et le laboratoire ne peut fonctionner ni utiliser la dénomination "laboratoire de biologie médicale".
2.
Usurpation de titre
Seuls les professionnels diplômés et qualifiés (biologistes médecins ou pharmaciens avec DES de biologie médicale) peuvent diriger ou exercer les fonctions d'analyses.
L'usurpation de la qualité de biologiste médical est sanctionnée pénalement (2 ans de prison, 30?000?EUR d'amende).
3.
Interdiction de participation au capital ou conflits d'intérêt
Toute personne physique ou morale (autre que des professionnels de santé biologistes médicaux) détenant au moins 10 % du capital d'un LBM est interdite.
Les assureurs, mutuelles ou prestataires ne peuvent pas détenir des parts de LBM.
Une interdiction de dépasser 33?% du marché local s'applique également pour éviter les positions dominantes (sanctions allant jusqu'à 2 millions d'euros).
4.
Sanctions disciplinaires ou pénales
En cas de défaillance (non-conformité, manquement aux contrôles, fraude), l'ARS peut prononcer une interdiction temporaire (max.
1 an)
d'exercer des examens, et ordonner la fermeture du laboratoire, voire une interdiction définitive d'exercice.L'ordre des médecins ou des pharmaciens peut imposer sanctions disciplinaires via ses chambres compétentes selon l'inscription au tableau professionnel.
5.
Interdiction de cumul de fonctions
Le directeur ou directeur adjoint d'un LBM ne peut exercer cette fonction que dans un seul laboratoire.
Il ne peut pas exercer parallèlement une activité médicale, pharmaceutique ou vétérinaire non liée directement à la biologie.
Des dérogations limitées existent (enseignement ou activité à temps partiel dans un établissement hospitalier public voisin)