A quelles obligations légales et réglementaires sont soumis les laboratoires de biologie médicale ?
Le LBM est dirigé par un biologiste médical dénommé biologiste-responsable.
Titulaire d'un diplôme d'Etat (DE) de Docteur en médecine ou en pharmacie, et d'un DES en biologie médicale; le biologiste-responsable est soumis au code de déontologie du médecin et du pharmacien.
La loi no2013-442 du 30 mai 2013 a rendu obligatoire l'accréditation des laboratoires selon la norme ISO 15 189.
Cette accréditation se déroule en 3 phases depuis 2016 et devrait se terminer au 31 octobre 2020.
Délivrée par le COFRAC pour une durée de 4 ans, il semble que l'accréditation à 100% des LBM privés et publics au 31 octobre 2020 soit impossible, si l'on en croit un communiqué de presse des syndicats professionnels en novembre 2019.
Dans ce contexte de fortes pressions tarifaires, et soumis à ces normes qualité drastiques, les biologistes se regroupent afin de mutualiser leurs investissements.
Les LBM sont ainsi devenus multi sites.
La loi ne limite pas le nombre de sites, en revanche l'activité d'un laboratoire ne peut être exercée que sur trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes.
Les LBM sont gérés par les Agences Régionales de la Santé (ARS).
Ils doivent donc informer l'ARS dont ils dépendent de l'obtention de l'accréditation.
De même, toute ouverture, ou modification d'un LBM doit faire l'objet d'une demande d'autorisation à l'ARS.
Les contraintes réglementaires sont nombreuses :
Lorsqu'un regroupement conduit un LBM à détenir, sur un même territoire de santé infrarégional, plus de 25% des examens réalisés, ou lorsque l'ouverture d'un LBM risque de porter l'offre d'examens biologiques à un niveau supérieur de 25% à celui des besoins de la population, le regroupement est contrôlé par l'ARS.
De plus, sur un même territoire de santé infrarégional, une société de biologie médicale ne doit pas contrôler directement ou indirectement un pourcentage de l'offre excédant 33% du total des examens de biologie médicale réalisés.
Un LBM ne peut pas transmettre plus de 15 % du nombre total d'examens de biologie médicale qu'il réalise à un autre LBM, en totalité ou en partie, à des fins d'analyse et d'interprétation.
Enfin, chaque LBM doit déclarer, par voie électronique, auprès de l'ARS avant le 31 mars de chaque année, le nombre total des examens de biologie médicale, qu'il a réalisé pendant l'année civile écoulée.
Que ces examens unitaires fassent l'objet, ou non d'un remboursement.
Quant au statut juridique des LBM :
Le regroupement est devenu la règle pour les LBM qui organisent leurs sites autour de leur plateau technique.
Les LBM sont pour majorité constitués en Sociétés d'exercice libéral (SEL), en conséquence le regroupement se fait le plus souvent par la constitution de Sociétés de participation financière de professions libérales (SPFPL).
Ces dernières facilitent la transmission des parts ou des actions des SEL et la réorganisation de ces sociétés sur le plan capitalistique.
Quel qu'il soit, au moins 75% du capital doit être détenu par un ou plusieurs biologistes responsables de la société.
Il en est le représentant légal.
Lorsqu' un LBM a plusieurs représentants légaux, ils sont dénommés biologistes coresponsables.
Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques peuvent aussi être désignés comme coresponsables.
À savoir que pour un même laboratoire, il doit y avoir au moins autant de biologistes médicaux associés que de sites exploités.
En revanche, il n'est pas nécessaire d'avoir un biologiste associé en exercice sur chaque site.
L'Île-de-France et La Côte d'Azur concentrent une très grande partie des LBM regroupés, en revanche les régions rurales sont bien souvent en manque de structures de ce type.
Un LBM indépendant y sera donc le bienvenu.
Il est également possible d'opter pour le rachat d'un laboratoire, ne serai ce que pour éviter de devoir se constituer une patientèle.
Sachant que la patientèle des laboratoires est avant tout locale.